Page 10 - 6jun64
P. 10
ข่าวสารแพทย์นาวี : Naval Medical Newsletter
ความส�าคัญของฉลากยาหรือข้อมูล
บนกล่องผลิตภัณฑ์ยาและเอกสารก�ากับยา
โดย...น.อ.หญิง วิสิฏฐ์ศรี เพิ่มสุขจิตต์ นายทหารปฏิบัติการ ประจ�า กพ.ทร.
คงมีหลายคนที่หยิบใช้ยา โดยไม่ได้อ่านข้อมูลที่ติดอยู่กับกล่อง
ซอง หรือขวดยาอย่างละเอียด หรือไม่ได้ให้ความส�าคัญกับเอกสารก�ากับยา
(product information leaflet) ที่บรรจุอยู่ในกล่องยา ท�าให้ไม่ทราบ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ส�าคัญของยานั้นๆ อาจท�าให้ใช้ยาไม่ถูกต้อง
และเหมาะสม ดังนั้นบทความนี้จึงน�าเสนอข้อมูลความส�าคัญของฉลากบน
ผลิตภัณฑ์ยา และเอกสารก�ากับยา (product information leaflet)
โดยเฉพาะข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย รวมทั้งค�าเตือนชนิด Black
box warnings ในการรักษาโรคกลุ่มต่างๆ เพื่อให้มีการจัดการติดตาม และการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
ความปลอดภัยในการใช้ยานั้นนับเป็นหัวใจส�าคัญของการบริบาลทางเภสัชกรรม การทราบข้อมูลด้านความปลอดภัย
ที่ส�าคัญของยา รวมทั้งข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ท�าให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถตัดสินใจให้การรักษาบนพื้นฐานของความเสี่ยง
และประโยชน์ที่ผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับ อีกทั้งส่งเสริมให้มีความเข้าใจ สามารถน�ามาประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงาน และเป็น
ประโยชน์ในการรักษาแก่ผู้ป่วยตามที่คาดหวังและปลอดภัย
นิยามที่เกี่ยวข้อง Black box warnings
“ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย
หรือข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
“เอกสารก�ากับยา” (product information leaflet)
หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ท�าให้ปรากฏความหมาย
ด้วยรูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรก
หรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
“ค�าเตือนชนิด black box warnings” ค�าเตือนถึง
อันตราย หรือผลข้างเคียงที่รุนแรงจากการใช้ยา ที่ต้องระมัดระวังหรือต้องติดตาม และเฝ้าระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยานั้น ซึ่งจะพิมพ์ด้วย
ตัวอักษรสีด�าหนาในเอกสารก�ากับยา
พระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ความในมาตรา ๒๕ ก�าหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีฉลาก
ตามที่ขึ้นทะเบียนต�ารับยาไว้ โดยจะต้องปิดไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาหรือฉลากและเอกสารก�ากับยา ดังตัวอย่างในรูป
ซึ่งมีรายละเอียดที่ส�าคัญดังนี้
๑. ชื่อยา (Product name)
๒. รูปแบบยา (Dosage form)
๓. ชื่อของตัวยาส�าคัญ (Name of Active Ingredient(s))
๔. ความแรงของตัวยาส�าคัญ (Strength of Active ingredient(s))
๕. รุ่นการผลิต ครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา (Batch number / Lot number)
๖. วันผลิต (Manufacturing date)
๗. วันสิ้นอายุ (Expiration date) หรือแสดงค�าว่า “ยาสิ้นอายุ”
หน้า ๘ ข่าวสารแพทย์นาวี ปีที่ ๖๓ เล่มที่ ๖ เดือน มิถุนายน พ.ศ.๒๕๖๔
