Page 9 - ข่าวสารแพทย์นาวีฉบับเดือน สิงหาคม ๒๕๖๕
P. 9
ข่าวสารแพทย์นาวี : Naval Medical Newsletter
การตรวจสอบระบบลูกโซ่ความเย็น
๑. การขนส่ง
ควรมีกำรตรวจรับรองกระบวนกำรบรรจุและกำรขนส่งวัคซีนเพื่อให้มั่นใจได้ว่ำวิธีกำรบรรจุดังกล่ำวสำมำรถรักษำ
สภำวะในกำรขนส่งวัคซีนให้อยู่ภำยใต้ช่วงอุณหภูมิที่เหมำะสมถูกต้องตำมที่ผู้ผลิตก�ำหนด ทั้งนี้กำรตรวจรับรองกระบวนกำร
บรรจุและกำรขนส่งนั้นจะประกอบด้วย ๓ ส่วนหลักๆ คือ กำรตรวจรับรองกำรออกแบบ (Design Qualification : DQ)
กำรตรวจรับรองกำรท�ำงำน (Operational Qualification : OQ) และกำรตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance
Qualification : PQ) โดยแต่ละหัวข้อมีรำยละเอียดดังนี้
๑.๑ กำรตรวจรับรองกำรออกแบบ (Design Qualification: DQ) ควรออกแบบกำรทดสอบบนพื้นฐำนของ
ควำมต้องกำรของผู้ใช้งำน รวมทั้งสำมำรถประเมินข้อจ�ำกัดของรูปแบบกำรขนส่งได้ โดยอย่ำงน้อยควรมีกำรทดสอบกระบวนกำร
บรรจุและขนส่งที่ขนำดกำรบรรจุน้อยที่สุดและมำกที่สุด ภำยใต้ ๒ สภำวะแวดล้อม คือ ที่อุณหภูมิสูงและอุณหภูมิต�่ำ ทั้งนี้
ข้อมูลที่ได้จำกกำรทดสอบจะใช้เป็นข้อมูลยืนยันว่ำรูปแบบกำรบรรจุดังกล่ำวมีควำมเหมำะสมก่อนกำรตรวจรับรองกำรท�ำงำน
ต่อไป
๑.๒ กำรตรวจรับรองกำรท�ำงำน (Operational Qualification: OQ) เป็นกำรทดสอบภำยใต้สภำวะแวดล้อม
ที่จ�ำลองขึ้น โดยใน protocol จะต้องระบุรูปแบบกำรบรรจุ วิธีกำรบรรจุ รวมถึงก�ำหนดเกณฑ์กำรทดสอบในแต่ละหัวข้อที่ได้
จำกกำรประเมินควำมเสี่ยงในกระบวนกำรขนส่ง เช่น ระยะเวลำในกำรขนส่ง รูปแบบและปริมำณกำรบรรจุ อุณหภูมิของ
ผลิตภัณฑ์ และอุณหภูมิในขณะขนส่ง เป็นต้น ทั้งนี้ควรท�ำกำรทดสอบซ�้ำอย่ำงน้อย ๓ ครั้ง และผลกำรทดสอบต้องผ่ำนเกณฑ์
ในทุกหัวข้อ
๑.๒ กำรตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance Qualification: PQ) จะท�ำกำรทดสอบที่สภำวะแวดล้อมจริง
โดยใน protocol ต้องระบุจ�ำนวนของสถำนที่ส่งและสถำนที่รับ จ�ำนวนครั้งในกำรขนส่งและช่วงเวลำที่ด�ำเนินกำรขนส่งใน
แต่ละปี ทั้งนี้ต้องด�ำเนินกำรทดสอบซ�้ำ ๓ ครั้ง และผลกำรทดสอบต้องผ่ำนเกณฑ์ในทุกหัวข้อเช่นเดียวกับกำรตรวจรับรอง
กำรท�ำงำน ทั้งนี้ในแต่ละรอบกำรทดสอบให้ทดสอบทั้งในช่วงเวลำที่ร้อนที่สุดและเย็นที่สุดของปี เพื่อให้ข้อมูลที่ได้ครอบคลุม
กับอุณหภูมิของสภำพแวดล้อมขณะขนส่งที่สูงที่สุดและต�่ำที่สุดที่ต้องด�ำเนินกำรขนส่งจริง รวมถึงเป็นกำรยืนยันรูปแบบกำรบรรจุ
ว่ำสำมำรถรักษำอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ให้อยู่ในเกณฑ์ที่ก�ำหนดได้ทั้งในสภำวะแวดล้อมที่อุณหภูมิสูงและต�่ำ นอกจำกนี้
ยังสำมำรถใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนหำกเกิดควำมผิดพลำดในระหว่ำงกระบวนกำรขนส่งได้ด้วย
อ่านต่อฉบับหน้า
ข่ำวสำรแพทย์นำวี ปีที่ ๖๔ เล่มที่ ๘ เดือน สิงหำคม พ.ศ.๒๕๖๕ หน้า ๗
